О вакцине Превенар® 13

В России с 2014-го года вакцинопрофилактика
пневмококковой инфекции (ПИ) включена в Национальный календарь профилактических прививок (приказ Министерства здравоохранения РФ № 125н)1.

Хотя вакцина от пневмококковой инфекции была добавлена в НКПП в 2014 году, вопросы относительно Превенар®13 все еще встречаются среди врачей-педиатров. Отвечаем на самые распространенные из них:

Вакцина защищает только от 13 серотипов, но серотипов бактерии S. pneumoniae около сотни. Достаточно ли защиты всего от 13-ти серотипов?
На сегодняшний день действительно известно о более, чем 90 серотипов пневмококковой инфекции, однако не каждый из них является патогенным для человека2. Поэтому нет необходимости включать в вакцину все серотипы.
Конъюгированная вакцина Превенар®13 покрывает 13 серотипов (1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F)3. Исследования показали, что 13-валентная вакцина способна предотвратить большинство пневмококковых инфекций в популяции4. Превенар®13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в т.ч. устойчивых к лечению антибиотиками3.
Почему для иммунизации детей до 2х лет используется конъюгированная вакцина, а не полисахаридная?
Вакцина Превенар®13 является конъюгированной. Ее особенность заключается в технологии изготовления: к антигену присоединяют особый белок-конъюгат, который переключает тип иммунного ответа и способствует формированию долговременной иммунологической памяти. Только вакцина такого типа эффективна в выработке иммунитета у детей до двух лет, так как их иммунная система не в состоянии сформировать качественный ответ на полисахаридную вакцину4.
В результате конъюгации иммунный ответ становится Т-зависимым. Клетка распознает полисахаридный антиген, одновременно захватывая белок-носитель, обрабатывая и презентируя его Т-клеткам в составе с молекулами комплекса гистосовместимости. Т-клетки обеспечивают необходимые процессы для переключения классов антител преимущественно с IgM и IgG2 на IgG1 (тип, связанный с более высоким уровнем бактерицидной активности сыворотки, а также для родственного созревания и выработки B-клеток памяти). Кроме того, происходит прайминг для последующей ревакцинации, что выражается в очень быстром нарастании титра антител при последующей иммунизации конъюгированной вакциной5.
Конъюгированный антиген хорошо распознается иммунной системой младенца и стимулирует высокий антигенный ответ. Индукция Т-зависимого пути позволяет также выработать быстрый и эффективный иммунный ответ в случаях контакта с инфекционными агентами5.
Почему необходимо придерживаться полной схемы вакцинации?
Уже после введения двух доз при первичной вакцинации препаратом Превенар®13 у детей до 6 месяцев наблюдается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, но для серотипов 6В и 23F уровень IgG ≥0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов3.

После введения трех доз вакцины Превенар®13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 месяцев отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины3.
Какие есть данные об эффективности вакцины?
Инвазивные пневмококковые инфекции (ИПИ)
После внедрения вакцины Превенар®13 по схеме 2+1 (2 дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты проявления инвазивных пневмококковых инфекций, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на препарат Превенар®13 отмечено дальнейшее снижение частоты встречаемости ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5–14 лет. Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам вакцины Превенар®13 у детей в возрасте ≤5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А, при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5.
После включения вакцины Превенар®13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8)3.

Острый средний отит (ОСО)
После внедрения вакцинации Превенар® с последующим переходом на препарат Превенар®13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения острого среднего отита, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты ОСО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A3.

Пневмония
При переходе с препарата Превенар® на препарат Превенар®13 отмечено 16% снижения частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р <0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р <0.001).
Во второй год после внедрения вакцины Превенар®13 отмечено 74% снижение частоты встречаемости ВБП, вызванных шестью дополнительными серотипами вакцины Превенар®13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации препаратом Превенар®13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии3.
Есть ли проверенные данные по безопасности 13-валентной конъюгированной вакцины Превенар®13?
Безопасность вакцины Превенар®13 изучена у здоровых детей (4 429 детей/14 267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и у 100 детей, родившихся недоношенными (в сроке <37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар®13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста3.
Кроме того, безопасность вакцины Превенар®13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес.-5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна3.
Общемировой опыт вакцинации составил свыше 1 млрд доз для 13-валентной вакцины. По данным на начало 2018 года, ни одного случаях тяжелых анафилактических реакций или смертельных исходов, связанных с применением вакцины, зафиксировано не было6.